Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17421/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 12 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сандоз ГмбХ
Наказ МОЗ
2102
Дата документу
16.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009114
MPID
UA-000000000-000009114
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РИКСАТОН
Діючі речовини
Ритуксимаб
Ритуксимаб
Ритуксимаб
Ритуксимаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг), або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 2 або 3 флакони по 10 мл в картонній коробці; по 10 мл (100 мг), або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 або 2 флакони по 50 мл в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ритуксимаб (L01FA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Неходжкінські лімфоми (НХЛ)
Лікування у дорослих раніше не лікованої фолікулярної лімфоми III–IV стадії, в комбінації з хіміотерапією.
Підтримуюча терапія фолікулярних лімфом після отримання відповіді на індукційну терапію.
Монотерапія пацієнтів з фолікулярними лімфомами III–IV стадії, які є резистентними до хіміотерапії або знаходяться у стадії другого або подальших рецидивів після хіміотерапії.
Лікування CD20-позитивної дифузної В-великоклітинної неходжкінської лімфоми, у комбінації з хіміотерапією за схемою CHOP (циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин, преднізолон).
Лікування у дітей (віком від 6 місяців до < 18 років) раніше не лікованої CD20-позитивної дифузної великої В-клітинної лімфоми пізньої стадії (ДВВКЛ), лімфоми Беркітта (ЛБ)/лейкозу Беркітта (зрілим В-клітинним гострим лейкозом) (ВГЛ) або Беркітт-подібної лімфоми (БПЛ), у комбінації з хіміотерапією.
Хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ)
Лікування раніше не лікованого і рецидивуючого/рефрактерного хронічного лімфолейкозу, у комбінації з хіміотерапією. Існують лише обмежені дані щодо ефективності та безпеки застосування пацієнтам, яких раніше лікували моноклональними антитілами, включаючи ритуксимаб, або пацієнтам, рефрактерним до попереднього лікування ритуксимабом плюс хіміотерапія.
Гранулематоз з поліангіїтом і мікроскопічний поліангіїт
Лікування тяжких форм активного гранулематозу з поліангіїтом (гранулематоз Вегенера) (ГПА) і мікроскопічного поліангіїту (МПА), у комбінації з глюкокортикоїдами, з метою індукції ремісії у дорослих пацієнтів.
Лікування тяжкого активного ГПА та МПА, у комбінації з глюкокортикоїдами, з метою індукції ремісії у дітей (віком від 2 до < 18 років).
Вульгарна пухирчатка
Лікування помірної або тяжкої вульгарної пухирчатки.
Ревматоїдний артрит
Лікування тяжкого ревматоїдного артриту (активна форма) у дорослих, у комбінації з метотрексатом, при неефективності або непереносимості лікування іншими хворобомодифікуючими протиревматичними препаратами, у тому числі лікування одним чи кількома інгібіторами фактора некрозу пухлини.
При застосуванні у комбінації з метотрексатом Риксатон зменшує швидкість прогресування деструктивних змін у суглобах за рентгенологічними даними та покращує фізичну функцію.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Протипоказання для застосування при неходжкінській лімфомі та хронічному лімфолейкозі
Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків чи до будь-якої іншої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»).
Активні тяжкі інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
Виражений імунодефіцит.
Протипоказання для застосування при гранулематозі з поліангіїтом і мікроскопічним поліангіїтом та вульгарній пухирчатці
Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків чи до будь-якої іншої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»).
Активні тяжкі інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
Виражений імунодефіцит.
Тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів [NYHA]) або тяжкі декомпенсовані захворювання серця (див. розділ «Особливості застосування» стосовно інших серцево-судинних захворювань).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7142
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг), або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 2 або 3 флакони по 10 мл в картонній коробці; по 10 мл (100 мг), або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 або 2 флакони по 50 мл в картонній коробці
7143
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг), або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 2 або 3 флакони по 10 мл в картонній коробці; по 10 мл (100 мг), або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 або 2 флакони по 50 мл в картонній коробці
7144
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг), або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 2 або 3 флакони по 10 мл в картонній коробці; по 10 мл (100 мг), або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 або 2 флакони по 50 мл в картонній коробці
7145
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг), або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 2 або 3 флакони по 10 мл в картонній коробці; по 10 мл (100 мг), або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 або 2 флакони по 50 мл в картонній коробці
Виробники
Організація
Сандоз ГмбХ - Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС) (виробник, що відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Єврофінс ФАСТ ГмбХ (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма АГ (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лек фармацевтична компанія д.д. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-