Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15527/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 10 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "УОРЛД МЕДИЦИН"
Наказ МОЗ
683
Дата документу
11.04.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009154
MPID
UA-000000000-000009154
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОТАЛФЕН
Діючі речовини
Декскетопрофен трометамол
Декскетопрофен трометамол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
декскетопрофен (M01AE17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування декскетопрофену недоцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до декскетопрофену, до будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу.
• Напади бронхіальної астми, бронхоспазму, гострий риніт, носові поліпи, кропив’янка або ангіоневротичний набряк, пов’язані з попереднім застосуванням речовин аналогічної дії, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
• Фотоалергічні або фототоксичні реакції, пов’язані з попереднім застосуванням кетопрофену або інших фібратів.
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорації в анамнезі, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ.
• Пептична виразка в активній фазі/шлунково-кишкова кровотеча, або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій.
• Хронічна диспепсія.
• Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.
• Шлунково-кишкова кровотеча, інші кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.
• Геморагічний діатез та інші порушення згортання крові.
• Тяжка серцева недостатність.
• Порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну
59 мл/хв).
• Порушення функції печінки тяжкого ступеня (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю).
• Виражена дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).
• ІІІ триместр вагітності.
• Період годування груддю.
• Нейроаксіальне (інтратекальне або епідуральне) введення лікарського засобу (через вміст етанолу).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6701
розчин для ін`єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці
6702
розчин для ін`єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці
Виробники
Організація
К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
-