Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20434/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 04 - 12
Власник РП*
АТ "Фармак"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №456
Дата документу
13.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009156
MPID
UA-000000000-000009156
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОФІТІС®
Діючі речовини
Калію хлорид
Кальцію хлориду дигідрат
Магнію хлориду гексагідрат
Натрію ацетату тригідрат
Натрію хлорид
РОЗЧИН СОРБІТОЛУ
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для інфузій по 100 мл або 200 мл, або 400, або 500 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
електроліти у комбінації з іншими засобами (B05BB04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб застосовувати:
- для пре-, інтра- та післяопераційного підтримання балансу рідини;
- для часткового покриття потреб у вуглеводах;
- при гіповолемії та ізотонічній дегідратації.
Використовувати як розчин-носій для концентратів електролітів і сумісних ліків.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперволемія, гіпернатріємія (зокрема внаслідок застосування кортикостероїдів), гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперхлоремія, гіперкальціємія, позаклітинна гіпергідратація, гіпотонічна дегідратація, алкалоз, лактоацидоз, артеріальна гіпертензія, серцево-судинна та/або ниркова недостатність (зокрема гостра ниркова недостатність), стани з підвищеним зсіданням крові, тромбоемболія, декомпенсовані вади серця, олігурія та анурія, набряк мозку, крововилив у головний мозок, непереносність сорбіту, підвищена чутливість до діючих речовин.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7225
розчин для інфузій по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці
7226
розчин для інфузій 200 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці
7227
розчин для інфузій 400 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці
7228
розчин для інфузій по 500 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці
Виробники
Організація
АТ "Фармак"
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74
Організація
ПрАТ "Інфузія"
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, Село с. Вінницькі Хутори, Вулиця вул. Немирівське шосе, 84 А