Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20434/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 04 - 12
Власник РП*
АТ "Фармак"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №456
Дата документу
13.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009156
MPID
UA-000000000-000009156
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОФІТІС®
Діючі речовини
РОЗЧИН СОРБІТОЛУ
Натрію ацетату тригідрат
Натрію хлорид
Калію хлорид
Магнію хлориду гексагідрат
Кальцію хлориду дигідрат
РОЗЧИН СОРБІТОЛУ
Натрію ацетату тригідрат
Натрію хлорид
Калію хлорид
Магнію хлориду гексагідрат
Кальцію хлориду дигідрат
РОЗЧИН СОРБІТОЛУ
Натрію ацетату тригідрат
Натрію хлорид
Калію хлорид
Магнію хлориду гексагідрат
Кальцію хлориду дигідрат
РОЗЧИН СОРБІТОЛУ
Натрію ацетату тригідрат
Натрію хлорид
Калію хлорид
Магнію хлориду гексагідрат
Кальцію хлориду дигідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для інфузій по 100 мл або 200 мл, або 400, або 500 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
електроліти у комбінації з іншими засобами (B05BB04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб застосовувати:
- для пре-, інтра- та післяопераційного підтримання балансу рідини;
- для часткового покриття потреб у вуглеводах;
- при гіповолемії та ізотонічній дегідратації.
Використовувати як розчин-носій для концентратів електролітів і сумісних ліків.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперволемія, гіпернатріємія (зокрема внаслідок застосування кортикостероїдів), гіперкаліємія, гіпермагніємія, гіперхлоремія, гіперкальціємія, позаклітинна гіпергідратація, гіпотонічна дегідратація, алкалоз, лактоацидоз, артеріальна гіпертензія, серцево-судинна та/або ниркова недостатність (зокрема гостра ниркова недостатність), стани з підвищеним зсіданням крові, тромбоемболія, декомпенсовані вади серця, олігурія та анурія, набряк мозку, крововилив у головний мозок, непереносність сорбіту, підвищена чутливість до діючих речовин.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7225
розчин для інфузій по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці
7226
розчин для інфузій 200 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці
7227
розчин для інфузій 400 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці
7228
розчин для інфузій по 500 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці
Виробники
Організація
АТ "Фармак"
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ПрАТ "Інфузія"
Роль
-
Розташування виробництва
-