Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17299/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 03 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 03 - 21
Власник РП*
Арес Трейдінг С.А.
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009165
MPID
UA-000000000-000009165
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
САЙЗЕН®
Діючі речовини
Соматропін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій по 12 мг (8,0 мг/мл); по 1,50 мл розчину у картриджі, по 1 картриджу у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
соматропін (H01AC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Діти
• Затримка росту, спричинена підтвердженою недостатністю секреції ендогенного гормону росту;
• затримка росту у дівчат з дисгенезією гонад (синдром Тернера), підтвердженою хромосомним аналізом;
• затримка росту у дітей препубертатного віку, спричинена хронічною нирковою недостатністю;
• затримка росту у дітей (індекс стандартного відхилення (SDS) для існуючого росту -2,5 та SDS, відкоригований з урахуванням росту батьків, -1) внаслідок внутрішньоутробної затримки росту (діти, які народились зі зростом, що не відповідає гестаційному віку (НГВ)), маса тіла та/або зріст яких при народженні були менше -2,0 SD (стандартне відхилення) і які не досягли необхідного зросту до 4 років або пізніше (швидкість росту протягом останнього року 0 SDS).
Дорослі
• Виражений дефіцит гормону росту з дебютом у дитинстві або у дорослому віці.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Наявність активних новоутворень (початкові прояви або рецидиви); будь-які попередньо існуючі новоутворення повинні бути в неактивній формі;
- підтверджене прогресування або рецидив внутрішньочерепної пухлини;
- гострий критичний стан, який розвинувся внаслідок ускладнень після операції на відкритому серці та черевній порожнині, в результаті множинних травм, гострої дихальної недостатності або подібних станів;
- проліферативна або передпроліферативна діабетична ретинопатія;
- стимулювання росту у дітей після закриття епіфізарних зон росту;
- у дітей з хронічною нирковою недостатністю лікування соматропіном необхідно припинити на час трансплантації нирки;
- непереносимість фруктози, наприклад уроджений дефіцит фруктозо-1,6-дифосфатази;
- вагітність, лактація;
- відома гіперчутливість до соматропіну або до будь-яких допоміжних речовин препарату.
Комплекти
Виробники
Організація
Мерк Сероно С.п.А. (Вхідний контроль, приготування розчину, стерильний розлив, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн (Вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-