Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17697/01/03
Дата початку дії РП
2019 - 10 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 10 - 17
Власник РП*
ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
1476
Дата документу
21.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009487
MPID
UA-000000000-000009487
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАДАФІЛ
Діючі речовини
Тадалафіл
Тадалафіл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тадалафіл (G04BE08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний для лікування еректильної дисфункції за наявності сексуальної стимуляції.
Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози у дорослих чоловіків.
Препарат не показаний для застосування жінкам.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату.
Відомо, що тадалафіл має властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком поєднаного впливу ефектів нітратів та тадалафілу на шлях оксиду азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі.
Препарат не слід застосовувати чоловікам зі серцевими захворюваннями, для яких статева активність небажана. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик, асоційований зі статевою активністю у пацієнтів зі серцево-судинними захворюваннями.
Застосування тадалафілу протипоказане таким групам пацієнтів зі серцево-судинними захворюваннями:
- пацієнти з інфарктом міокарда, який стався протягом останніх 90 днів;
- пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів;
- пацієнти зі серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, яка мала місце протягом останніх 6 місяців;
- пацієнти з неконтрольованою аритмією, артеріальною гіпотензією (< 90/50 мм рт. ст.) або неконтрольованою гіпертензією;
- пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.
Препарат протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, було це пов’язано із попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5 чи ні.
Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, у тому числі тадалафілу, зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії.
Комплекти
Виробники
Організація
ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД
Роль
-
Розташування виробництва
-