Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20777/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 02 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 02 - 11
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
240
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009512
MPID
UA-000000000-000009512
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАЛІДОМІД-МІЛІ
Діючі речовини
Талідомід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді желатинові по 50 мг, № 84: по 7 капсул у блістері, по 12 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
талідомід (L04AX02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосовувати як терапію першої лінії в комбінації з мелфаланом і преднізоном для пацієнтів віком 65 років із множинною мієломою (ММ), які раніше не проходили лікування, та пацієнтів, яким не можна проводити високодозову хіміотерапію.
ТАЛІДОМІД-МІЛІ призначається та відпускається відповідно до умов Програми запобігання вагітності (див. розділ «Особливості застосування»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Вагітні жінки (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Жінки репродуктивного віку, якщо не виконуються всі умови Програми запобігання вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Чоловіки, які не використовують адекватні протизаплідні засоби (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробничого процесу; контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести))
Роль
-
Розташування виробництва
-