Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8979/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 03 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
1684
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009532
MPID
UA-000000000-000009532
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТАСИГНА
Діючі речовини
Нілотинібу гідрохлориду моногідрат
Нілотинібу гідрохлориду моногідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 200 мг: по 14 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 4 капсули у блістері, по 7 блістерів у коробці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
нілотиніб (L01EA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування уперше діагностованої хронічної фази хронічної мієлоїдної лейкемії (Ph+ ХМЛ) у дорослих пацієнтів з філадельфійською хромосомою.
Лікування хронічної та прискореної фази (ФА) хронічної мієлоїдної лейкемії (Ph+ ХМЛ) у дорослих пацієнтів з філадельфійською хромосомою, у разі резистентності або непереносимості попередньої терапії, включаючи терапію іматинібом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до нілотинібу та інших компонентів препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3782
капсули тверді по 200 мг: по 14 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 4 капсули у блістері, по 7 блістерів у коробці з картону
3783
капсули тверді по 200 мг: по 14 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 4 капсули у блістері, по 7 блістерів у коробці з картону
Виробники
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава (первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-