Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19886/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 02 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 02 - 04
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
306
Дата документу
22.02.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009628
MPID
UA-000000000-000009628
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТІОТЕПА-ВІСТА
Діючі речовини
Тіотепа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 100 мг; по 100 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тіотепа (L01AC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
У складі комплексної терапії, у комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами:
- як підготовча терапія при гематологічних захворюваннях у дорослих та дітей перед алогенною та аутологічною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), з або без загального опромінення всього організму;
- для лікування солідних пухлин у дорослих та дітей у комплексі з високими дозами хіміотерапевтичних препаратів, що підтримуються трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
- Період вагітності та годування груддю.
- Одночасне застосування з вакциною проти жовтої гарячки та з живими вірусними й бактеріальними вакцинами.
Комплекти
Виробники
Організація
Тимоорган Фармаціе ГмбХ (виробництво готової лікарської форми, первинна упаковка та контроль серії, окрім контролю стерильності та бактеріальних ендотоксинів)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (контроль серії (стерильність і бактеріальні ендотоксини))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Біокем Лабор фюр біологіше унд хіміше Аналітік ГмбХ (контроль серії (стерильність і бактеріальні ендотоксини))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЕйчДаблЮАй фарма сервісез ГмбХ (вторинна упаковка та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-