Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17720/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 02 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009645
MPID
UA-000000000-000009645
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТОПОТЕКАН АККОРД
Діючі речовини
Топотекан
Топотекан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 1 мл або по 4 мл концентрату у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
топотекан (L01CE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Монотерапія топотеканом показана:
- пацієнтам з метастатичним раком яєчників після першої лінії хіміотерапії або подальшої терапії, якщо не було досягнуто позитивного ефекту;
- пацієнтам з рецидивуючим дрібноклітинним раком легенів, яким проведення повторної хіміотерапії першої лінії не може бути рекомендовано.
Топотекан у комбінації з цисплатином показаний пацієнтам із рецидивуючим раком шийки матки після променевої терапії, а також хворим зі стадією IV-В. Для підтвердження лікування цією комбінацією пацієнтів, які раніше отримували цисплатин, слід провести оцінку вільного від застосування цисплатину інтервалу лікування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Тяжкі реакції гіперчутливості до діючої речовини або до компонентів препарату.
Період вагітності та годування груддю.
Тяжка супресія кісткового мозку перед початком першого курсу лікування (початковий рівень нейтрофілів перед застосуванням 1,5 109/л, рівень тромбоцитів 100 109/л).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3987
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 1 мл або по 4 мл концентрату у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
3988
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 1 мл або по 4 мл концентрату у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (вторинне пакуваня)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-