Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16785/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 06 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед
Наказ МОЗ
1056
Дата документу
17.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009707
MPID
UA-000000000-000009707
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТРОМБОФЛЮКС
Діючі речовини
Стрептокіназа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізований порошок для приготування розчину для ін`єкцій 750000 МО; 1 флакон з порошком в коробці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
стрептокіназа (B01AD01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Гострий коронарний синдром зі стійким підйомом сегмента ST чи нещодавньою блокадою лівої ніжки передсердно-шлуночкового пучка, гострий інфаркт міокарда із зубцем Q – не пізніше 12 годин від початку захворювання (при застосуванні препарату після закінчення вищезазначеного періоду результат терапії не можна передбачити).
– Масивні тромбози глибоких вен з ризиком виникнення гангрени.
– Тромбоемболія легеневої артерії.
– Гострі, підгострі та хронічні тромбози периферичних артерій із загрозою ішемії.
– Тромбоз центральної артерії або центральної вени сітківки.
– Тромбоз гемодіалізного шунта.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до компонентів препарату.
Через підвищений ризик кровотеч, зумовлених тромболітичною терапією, препарат не слід застосовувати у таких ситуаціях:
– наявні або нещодавно перенесені кровотечі; перенесені в попередні 10 днів операція (у т. ч. імплантація судинних протезів), травма (особливо голови), біопсія, пункція судини, яка не спадається (підключичної чи яремної вени), спинномозкова пункція, тампонада серця, ендотрахеальна інтубація;
– усі форми зниженої здатності крові до згортання, особливо спонтанний фібриноліз;
– інтракраніальні та інтраспінальні хірургічні втручання;
– ураження артерій мозку, що можливе при тяжкій артеріальній гіпертензії, гіпертонічній чи діабетичній ретинопатії, нещодавно (до 2 місяців) перенесеному інсульті чи іншій цереброваскулярній патології, аневризмах;
– високий ризик виникнення кровотечі (геморагічні діатези, тромбоцитопенія);
– тяжка ниркова і/або печінкова недостатність;
– ерозивно-виразкові ураження травного тракту в попередні 6 місяців: пептична виразка, неспецифічний виразковий коліт, дивертикуліт;
– менструальні кровотечі;
– стан після пологів;
– активна форма туберкульозу;
– наявність новоутворень з ризиком кровотечі;
– гострий панкреатит;
– недавнє лікування стрептокіназою (від 5 днів до 6 місяців, з попереднім визначенням високого титру нейтралізуючих антитіл);
– неконтрольована артеріальна гіпертензія із систолічним тиском понад 200 мм рт. ст. та/або діастолічним тиском понад 100 мм рт. ст.;
– гіпертензивні зміни сітківки ІІІ-IV ступеня;
– одночасний прийом пероральних антикоагулянтів (міжнародне нормалізоване співвідношення > 1,3);
– мітральні вади серця з мерехтінням передсердь, септичний ендокардит чи перикардит;
– період вагітності або годування груддю;
– дитячий вік (до 18 років).
Комплекти
Виробники
Організація
Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-