UA/17284/01/01

2024 - 07 - 31

Чинний

Безстроково

Селлтріон Хелзкеар Ко., Лтд

1967

25.11.2024

000009710

UA-000000000-000009710

Труксима показана для дорослих при таких захворюваннях: Неходжкінські лімфоми Монотерапія пацієнтів з фолікулярними лімфомами III–IV стадії, які є резистентними до хіміотерапії або знаходяться у стадії другого або подальших рецидивів після хіміотерапії. Лікування CD20-позитивної дифузної В-великоклітинної неходжкінської лімфоми у комбінації з хіміотерапією за схемою CHOP (циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин, преднізолон). Лікування раніше не лікованої фолікулярної лімфоми III–IV стадії в комбінації з хіміотерапією. Підтримуюча терапія фолікулярних лімфом після отримання відповіді на індукційну терапію. Ритуксимаб у комбінації з хіміотерапією показаний для лікування дітей (віком 6 місяців – < 18 років) із раніше не лікованою поширеною CD20-позитивною дифузною B-великоклітинною лімфомою (ДВВКЛ), лімфомою Беркітта (ЛБ)/лейкозом Беркітта (гострий лейкоз зі зрілих В-клітин) (BЛБ) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (ЛПЛБ). Хронічний лімфолейкоз Лікування раніше не лікованого і рецидивуючого/рефрактерного хронічного лімфолейкозу у комбінації з хіміотерапією. Існують лише обмежені дані щодо ефективності та безпеки застосування пацієнтам, яких раніше лікували моноклональними антитілами, включаючи препарат Труксима, або пацієнтам, рефрактерним до попереднього лікування препаратом Труксима плюс хіміотерапія. Ревматоїдний артрит Лікування тяжкого ревматоїдного артриту (активна форма) у дорослих у комбінації з метотрексатом при неефективності або непереносимості лікування іншими хворобо-модифікуючими протиревматичними препаратами, у тому числі лікування одним чи кількома інгібіторами фактора некрозу пухлини. При застосуванні у комбінації з метотрексатом Труксима зменшує швидкість прогресування деструктивних змін у суглобах за рентгенологічними даними та покращує фізичну функцію. Гранулематоз з поліангіїтом і мікроскопічний поліангіїт Лікування тяжких форм активного гранулематозу з поліангіїтом (гранулематоз Вегенера) і мікроскопічного поліангіїту у комбінації з глюкокортикоїдами з метою індукції ремісії у дорослих пацієнтів.

Протипоказання для застосування при неходжкінській лімфомі та хронічному лімфолейкозі Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків чи до будь-якої іншої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»). Активні тяжкі інфекції (див. розділ «Особливості застосування»). Виражений імунодефіцит. Протипоказання для застосування при ревматоїдному артриті, гранулематозі з поліангіїтом і мікроскопічному поліангіїті Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків чи до будь-якої іншої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»). Активні тяжкі інфекції (див. розділ «Особливості застосування»). Виражений імунодефіцит. Тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів [NYHA]) або тяжкі декомпенсовані захворювання серця (див. розділ «Особливості застосування» стосовно інших серцево-судинних захворювань).

СЕЛЛТРІОН Інк. (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, випробування стабільності)

-

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (випробування контролю якості при випуску, вторинне пакування)

-

Фармасьютікал Контрол енд Девелопмент Лабораторі Ко., Лтд (часткове випробування контролю якості при випуску (за показниками стерильність та ендотоксини))

-

Бакстер Онколоджі ГмбХ (виробництво, первинне пакування, випробування контролю якості при випуску)

-

Нувісан Франс САРЛ (виробник, відповідальний за випуск серії)

-