Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16437/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 11 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
Наказ МОЗ
1470
Дата документу
21.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009769
MPID
UA-000000000-000009769
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФАЛВАКС
Діючі речовини
Фульвестрант
Фульвестрант
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл у попередньо наповненому шприці; по 2 попередньо наповнених шприца разом з двома безпечними голками в контурній чарунковій упаковці або блістерній упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці або по 1 блістерній упаковці в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фульвестрант (L02BA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Фалвакс показаний:
• як монотерапія для лікування жінок у постменопаузі з місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози, позитивним до рецепторів естрогену:
- які раніше не отримували гормональну терапію, або
- при рецидиві захворювання на тлі або після ад’ювантної терапії антиестрогенами чи при прогресуванні захворювання на тлі терапії антиестрогенами;
• у комбінації з палбоциклібом для лікування гормон-рецептор-позитивного (HR-позитивного), негативного до рецепторів епідермального фактора росту людини другого типу (HER2) місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози в жінок, які отримували попередню ендокринну терапію.
У жінок у пременопаузі або перименопаузі комбіноване лікування з палбоциклібом слід проводити в комбінації з агоністом лютеїнізуючого гормон-рилізингового гормону (ЛГРГ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Тяжка печінкова недостатність (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9033
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл у попередньо наповненому шприці; по 2 попередньо наповнених шприца разом з двома безпечними голками в контурній чарунковій упаковці або блістерній упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці або по 1 блістерній упаковці в картонній коробці
9034
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл у попередньо наповненому шприці; по 2 попередньо наповнених шприца разом з двома безпечними голками в контурній чарунковій упаковці або блістерній упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці або по 1 блістерній упаковці в картонній коробці
Виробники
Організація
Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Виробнича дільниця - 9
Роль
-
Розташування виробництва
-