Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18890/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 08 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 08 - 11
Власник РП*
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009842
MPID
UA-000000000-000009842
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФІБРИГА
Діючі речовини
Людський фібриноген
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фібриноген людини (B02BB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування кровотеч і періопераційна профілактика у пацієнтів із вродженою гіпофібриногенемією чи афібриногенемією зі схильністю до кровотеч.
Як додаткова терапія до лікування неконтрольованих сильних кровотеч у пацієнтів із набутою гіпофібриногенемією в процесі хірургічного втручання.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Октафарма АБ (Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція
Організація
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. (Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія
Організація
Октафарма Дессау ГмбХ (Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-Рейтер-Штрассе 3, Дессау-Рослау, Саксонія-Анхальт, 06847, Німеччина
Організація
Б. Браун Мелсунген АГ (Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій))
Роль
-
Розташування виробництва
Карл-Браун-Штрассе 1, Мельсунген, Гессен, 34212, Німеччина
Організація
Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ (Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій))
Роль
-
Розташування виробництва
Індустрісштрассе 3, Аделсхаузен, Мелзунген, 34212, Німеччина