Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18890/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 08 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 08 - 11
Власник РП*
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009842
MPID
UA-000000000-000009842
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФІБРИГА
Діючі речовини
Людський фібриноген
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фібриноген людини (B02BB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування кровотеч і періопераційна профілактика у пацієнтів із вродженою гіпофібриногенемією чи афібриногенемією зі схильністю до кровотеч.
Як додаткова терапія до лікування неконтрольованих сильних кровотеч у пацієнтів із набутою гіпофібриногенемією в процесі хірургічного втручання.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Комплекти
Виробники
Організація
Октафарма АБ (Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. (Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Октафарма Дессау ГмбХ (Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Б. Браун Мелсунген АГ (Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ (Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій))
Роль
-
Розташування виробництва
-