UA/19779/01/01

2022 - 12 - 05

Чинний

2027 - 12 - 05

АТ "Фармак"

841

04.05.2023

000009854

UA-000000000-000009854

Лікарський засіб Фінгелія показаний як монотерапія, що модифікує високоактивний рецидивуючий ремітуючий перебіг розсіяного склерозу у таких групах дорослих пацієнтів та дітей віком від 10 років: • Пацієнти з високою активністю До цієї групи належать пацієнти, у яких повний та адекватний (не менше року) курс лікування щонайменше одним препаратом, що модифікує захворювання (винятки та інформація про період вимивання наведені у розділах «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»), не показав терапевтичного ефекту. • Пацієнти зі швидкопрогресуючим тяжким рецидивуючим ремітуючим перебігом розсіяного склерозу Наявність двох чи більше інвалідизуючих загострень протягом року або виявлення на МРТ головного мозку одного або більше гадолінієпідсилених вогнищ чи збільшення кількості Т2-гіперінтенсивних вогнищ порівняно з попереднім МРТ.

Синдром імунодефіциту. Протипоказано пацієнтам із підвищеним ризиком опортуністичних інфекцій, у тому числі пацієнтам із ослабленим імунітетом (включаючи пацієнтів, які проходять імуносупресивну терапію, або пацієнтів із ослабленим імунітетом до терапії). Тяжкі гострі інфекції, активні хронічні інфекції (гепатити, туберкульоз). Протипоказано пацієнтам із новоутвореннями. Протипоказано пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за ЧайлдомП’ю). Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. Інфаркт міокарда, який стався у період останніх 6 місяців. Нестабільна стенокардія. Інсульт. Транзиторна ішемічна атака. Декомпенсована серцева недостатність, що вимагає госпіталізації. Серцева недостатність класу ІІІ/ІV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів. Виражена серцева аритмія, яка потребує одночасного застосування з антиаритмічними засобами класу Іа або класу ІІІ. Існуючі або наявні в анамнезі атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня типу Мобітц II або атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня. Синдром слабкості синусового вузла (якщо пацієнт не має функціонуючого кардіостимулятора). Базовий інтервал QTс  500 мс. Протипоказано вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують високоефективні методи контрацепції.

АТ "Фармак" (вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника: Фарматен Інтернешнл С.А., Греція або контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Фарматен СА, Греція)

-