Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19152/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 01 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 01 - 13
Власник РП*
ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
76
Дата документу
15.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009859
MPID
UA-000000000-000009859
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФІНМОД
Діючі речовини
Фінголімод
Фінголімод
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули по 0,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L04AA27)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Фінмод показаний як монотерапія, що модифікує високоактивний рецидивуючий ремітуючий перебіг розсіяного склерозу у таких групах дорослих пацієнтів та дітей віком від 10 років:
- Пацієнти з високою активністю
До цієї групи належать пацієнти, у яких повний та адекватний (не менше року) курс лікування щонайменше одним препаратом, що модифікує захворювання (винятки та інформація про період вимивання наведені у розділах «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»), не показав терапевтичного ефекту.
- Пацієнти зі швидкопрогресуючим тяжким рецидивуючим ремітуючим перебігом розсіяного склерозу
Наявність двох чи більше інвалідизуючих загострень протягом року або виявлення на МРТ головного мозку одного або більше підсилених гадолінієм вогнищ чи збільшення кількості Т2-гіперінтенсивних вогнищ порівняно з попереднім МРТ.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Синдром імунодефіциту.
Протипоказано пацієнтам із підвищеним ризиком опортуністичних інфекцій, у тому числі пацієнтам із ослабленим імунітетом (включаючи пацієнтів, які проходять імуносупресивну терапію, або пацієнтів із ослабленим імунітетом до терапії).
Тяжкі гострі інфекції, активні хронічні інфекції (гепатит, туберкульоз).
Протипоказано пацієнтам із новоутвореннями.
Протипоказано пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за Чайлдом–П’ю).
Інфаркт міокарда, який стався у період останніх 6 місяців.
Нестабільна стенокардія.
Інсульт.
Транзиторна ішемічна атака.
Декомпенсована серцева недостатність, що вимагає госпіталізації.
Серцева недостатність класу ІІІ/ІV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів.
Виражена серцева аритмія, що потребує одночасного застосування з антиаритмічними засобами класу Іа та класу ІІІ.
Існуючі або наявні в анамнезі атріовентрикулярна блокада (АВ-блокада) другого ступеня типу Мобітц II або АВ-блокада третього ступеня.
Синдром слабкості синусового вузла (якщо пацієнт не має функціонуючого кардіостимулятора).
Базовий інтервал QTс 500 мс.
Протипоказано вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують високоефективні методи контрацепції.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-