Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19111/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 12 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 12 - 16
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
1979
Дата документу
17.11.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009883
MPID
UA-000000000-000009883
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФЛУМАЗЕНІЛ-ВІСТА
Діючі речовини
Флумазеніл
Флумазеніл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
флумазеніл (V03AB25)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб застосовується для часткового або повного усунення центральних седативних ефектів бензодіазепіну у дорослих та дітей віком від 1 року. Може застосовуватись при анестезії та інтенсивній терапії.
Анестезія:
- для припинення гіпно-седативного впливу бензодіазепінів при загальній, індукованій та/або підтримувальній анестезії у стаціонарних хворих;
- для усунення седативної дії бензодіазепіну при короткочасних діагностичних і терапевтичних процедурах у амбулаторних та стаціонарних хворих;
- для усунення седативного ефекту бензодіазепінів у дітей віком від 1 року.
Інтенсивна терапія:
- для специфічного усунення центральних ефектів бензодіазепінів з метою відновлення самостійного дихання;
- для діагностики та лікування інтоксикації або передозування тільки/переважно бензодіазепінами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
- Лікування бензодіазепінами потенційно небезпечних для життя станів (наприклад, контроль внутрішньочерепного тиску або епілептичний статус).
- Тяжка інтоксикація, викликана циклічними антидепресантами (судомні напади, фокальні судоми, пролонгація QRS, аритмія, мідріаз, антихолінергічні симптоми). У змішаних інтоксикаціях, викликаних бензодіазепінами та циклічними антидепресантами, токсичність антидепресантів може бути замаскована захисним ефектом бензодіазепіну. Тому при наявності вегетативних (антихолінергічних), моторних або серцевих симптомів тяжкої інтоксикації трициклічними/тетрациклічними антидепресантами не слід застосовувати флумазеніл для усунення впливу бензодіазепіну.
Комплекти
Виробники
Організація
Лабораторіо Рейг Жофре, С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
-