Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20411/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 04 - 05
Власник РП*
Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед
Наказ МОЗ
583
Дата документу
05.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009901
MPID
UA-000000000-000009901
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФОЛІГРАФ®
Діючі речовини
Фолітропін альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін’єкцій у комплекті з розчинником 75 МО, 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін'єкцій у комплекті з 1 ампулою розчинника (0,5 мл стерильної води для ін'єкцій) у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фолітропін альфа (G03GA05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дорослі жінки
• Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок, які виявилися нечутливими до лікування кломіфену цитратом.
• Стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперовуляції у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як запліднення in vitro (IVF), перенесення гамети до фалопієвої труби (GIFT) і перенесення зиготи до фалопієвої труби (ZIFT).
• Фолітропін альфа у комбінації з препаратами лютеїнізуючого гормону (ЛГ) рекомендується для стимуляції розвитку фолікулів у жінок із тяжкою недостатністю ЛГ та ФСГ. У клінічних дослідженнях такі пацієнтки визначалися за рівнем ендогенного сироваткового ЛГ < 1,2 МО/л.
Дорослі чоловіки
• Фолітропін альфа призначений для стимуляції сперматогенезу у чоловіків із вродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмом, одночасно з терапією людським хоріонічним гонадотропіном (лХГ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
• пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;
• збільшення яєчників або кісти, не пов’язані з синдромом полікістозних яєчників;
• гінекологічні кровотечі невідомої етіології;
• карциноми яєчників, матки або молочних залоз.
Препарат не можна застосовувати у разі неможливості отримання ефективної реакції на лікування, наприклад, при наявності:
• первинної недостатності яєчників;
• вад статевих органів, несумісних з вагітністю;
• фіброїдних пухлин матки, несумісних з вагітністю;
• первинної тестикулярної недостатності.
Комплекти
Виробники
Організація
Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед (Повний цикл - виробництво, пакування контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Байонідз Індія Прайвет Лімітед (Тест: Ідентифікація та кількісне визначення)
Роль
-
Розташування виробництва
-