Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13709/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2123 - 12 - 22
Власник РП*
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КОРПОРАЦІЯ "ЗДОРОВ’Я"
Наказ МОЗ
897
Дата документу
24.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009928
MPID
UA-000000000-000009928
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС
Діючі речовини
Фторурацил
Фторурацил
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фторурацил (L01BC02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ад'ювантне або паліативне лікування:
- прогресуючого колоректального раку;
- прогресуючого раку шлунка;
- прогресуючого раку підшлункової залози;
- прогресуючого і/або метастатичного раку молочної залози;
- прогресуючі пухлини в ділянці голови та шиї.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до фторурацилу або до будь-якого з компонентів препарату.
- Значні відхилення кількості формених елементів крові.
- Пригнічення функції кісткового мозку, особливо після променевої терапії або лікування іншими протипухлинними препаратами.
- Кровотечі.
- Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок.
- Тяжкі інфекційні захворювання (наприклад, оперізувальний лишай, вітряна віспа).
- Стоматити, виразки слизової оболонки рота і шлунково-кишкового тракту.
- Псевдомембранозний ентероколіт.
- Мієлосупресія.
- Тяжка діарея.
- Сильне виснаження (кахексія).
- Рівень білірубіну у плазмі крові > 85 мкмоль/л.
- У період лікування фторурацилом необхідно уникати вакцинації живими вакцинами.
- Період вагітності або годування груддю.
- Відома повна відсутність активності дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД).
Фторурацил не можна застосовувати одночасно з бривудином, соривудином або з їхніми аналогами. Бривудин, соривудин та аналоги – потужні інгібітори ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД), що руйнує фторурацил.
У пацієнтів, які мають дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази, терапевтичні дози 5-фторурацилу можуть спричиняти посилення небажаних ефектів. Якщо виникають серйозні небажані ефекти, може бути показаний скринінг активності ДПД. Пацієнтів з дефіцитом дигідропіримідиндегідрогенази не слід лікувати 5-фторурацилом.
Вакцинацію живою вакциною не слід призначати одночасно з 5-фторурациловою терапією. Слід уникати всіх контактів з вакцинами проти поліомієліту.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7743
концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній пачці
7744
концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній пачці
Виробники
Організація
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
Роль
-
Розташування виробництва
-