Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18329/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 09 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 09 - 17
Власник РП*
ЕВЕР Валінджект ГмбХ
Наказ МОЗ
2119
Дата документу
17.09.2020
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009936
MPID
UA-000000000-000009936
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФУЛВЕСТРАНТ ЕВЕР ФАРМА
Діючі речовини
Фульвестрант
Фульвестрант
Фульвестрант
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 або 2 попередньо наповнених шприци з 1 або 2 безпечними голками у картонній коробці або пакетна упаковка: по 5 мл у попередньо наповненому шприці, по 2 попередньо наповнених шприци з 2 безпечними голками у картонній коробці, по 3 картонних коробки, запаковані у прозорій плівці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фульвестрант (L02BA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Фулвестрант ЕВЕР Фарма показаний для лікування естроген-рецептор-позитивного місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози у жінок у постменопаузальному періоді:
- які раніше не отримували ендокринної терапії або
- у разі рецидиву захворювання під час чи після ад’ювантної антиестрогенної терапії або прогресування захворювання під час антиестрогенної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Період вагітності та годування груддю.
Тяжке порушення функції печінки.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6853
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 або 2 попередньо наповнених шприци з 1 або 2 безпечними голками у картонній коробці або пакетна упаковка: по 5 мл у попередньо наповненому шприці, по 2 попередньо наповнених шприци з 2 безпечними голками у картонній коробці, по 3 картонних коробки, запаковані у прозорій плівці
6854
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 або 2 попередньо наповнених шприци з 1 або 2 безпечними голками у картонній коробці або пакетна упаковка: по 5 мл у попередньо наповненому шприці, по 2 попередньо наповнених шприци з 2 безпечними голками у картонній коробці, по 3 картонних коробки, запаковані у прозорій плівці
6855
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 або 2 попередньо наповнених шприци з 1 або 2 безпечними голками у картонній коробці або пакетна упаковка: по 5 мл у попередньо наповненому шприці, по 2 попередньо наповнених шприци з 2 безпечними голками у картонній коробці, по 3 картонних коробки, запаковані у прозорій плівці
Виробники
Організація
ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ (виробництво лікарського засобу, відповідальний за контроль серії та випуск серії; альтернативна дільниця вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-