UA/20533/01/01

2024 - 07 - 12

Чинний

2029 - 07 - 12

САМСУНГ БІОЕПІС КО., ЛТД.

1216

12.07.2024

000009941

UA-000000000-000009941

Ревматоїдний артрит (РА). ХАДЛІМА в комбінації з метотрексатом показана для: - лікування ревматоїдного артриту середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які не мали адекватної відповіді на хворобомодифікуючі протиревматичні препарати (ХМПРП), включаючи метотрексат; - лікування ревматоїдного артриту високого ступеня активності та прогресуючого ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували метотрексат. Лікарський засіб ХАДЛІМА можна застосовувати як монотерапію в разі непереносимості метотрексату або коли подальше лікування метотрексатом є неприйнятним. Адалімумаб уповільнював темпи прогресування структурного пошкодження суглобів, що було підтверджено рентгенографічно, та покращував функціональний стан при одночасному застосуванні з метотрексатом. Аксіальний спондилоартрит. Анкілозуючий спондиліт (АС). ХАДЛІМА показана для лікування анкілозуючого спондиліту високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які не мали адекватної відповіді на традиційну терапію. Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження АС. ХАДЛІМА показана для лікування аксіального спондилоартриту високого ступеня активності без рентгенологічного підтвердження АС, але з наявними ознаками запалення, на підставі підвищеного рівня СРП та/або за результатами МРТ (магнітно-резонансна томографія), у дорослих пацієнтів, які не мали адекватної відповіді на традиційну терапію або при наявності непереносимості нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Псоріатичний артрит (ПсА). ХАДЛІМА показана для лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів, які не мали адекватної відповіді на попередню терапію ХМПРП. Адалімумаб уповільнював темпи прогресування пошкодження периферичних суглобів, що було підтверджено рентгенографічно, у пацієнтів із симетричною поліартикулярною формою захворювання та покращував функціональний стан. Бляшковий псоріаз (БП). ХАДЛІМА показана для лікування хронічного бляшкового псоріазу середнього та тяжкого ступеня у дорослих пацієнтів, які потребують системної терапії. Гнійний гідраденіт (ГГ). ХАДЛІМА показана для лікування гнійного гідраденіту (acne inversa) помірного та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які не мали адекватної відповіді на традиційну системну терапію ГГ (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»). Хвороба Крона (ХК). ХАДЛІМА показана для лікування хвороби Крона помірного та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які не мали адекватної відповіді на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та/або імуносупресантами, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапій. Виразковий коліт (ВК). ХАДЛІМА показана для лікування виразкового коліту помірного та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які не мали адекватної відповіді на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та/або 6-меркаптопурином чи азатіоприном, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапій. Увеїт. ХАДЛІМА показана для лікування неінфекційного інтермедіарного, заднього увеїту та панувеїту у дорослих пацієнтів, які не мали адекватної відповіді на терапію кортикостероїдами, при необхідності знизити дозу кортикостероїдів або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до терапії кортикостероїдами. В педіатрії Застосування лікарського засобу ХАДЛІМА у вигляді попередньо наповненого одноразового шприца та попередньо наповненої одноразової ручки для дітей, яким потрібна доза менше 40 мг, неможливе. Ювенільний ідіопатичний артрит (ЮІА). Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит (пЮІА). Адалімумаб в комбінації з метотрексатом показаний для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей віком від 2 років, які не мали адекватної відповіді на терапію одним або кількома ХМПРП. Адалімумаб можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли подальше лікування метотрексатом є неприйнятним. Не було проведено досліджень застосування адалімумабу у дітей віком до 2 років. Ентезитасоційований артрит. Адалімумаб показаний для лікування активного ентезитасоційованого артриту у дітей віком від 6 років, які не мали адекватної відповіді або при наявності непереносимості традиційної терапії. Бляшковий псоріаз (БП) у дітей. Адалімумаб показаний для лікування хронічного бляшкового псоріазу тяжкого ступеня у дітей віком від 4 років, які не мали адекватної відповіді або при наявності протипоказань до місцевої терапії та фототерапії. Гнійний гідраденіт (ГГ) у підлітків. Адалімумаб показаний для лікування гнійного гідраденіту (acne inversa) помірного та високого ступеня активності у підлітків віком від 12 років, які не мали адекватної відповіді на традиційну системну терапію ГГ (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»). Хвороба Крона (ХК) у дітей. Адалімумаб показаний для лікування хвороби Крона помірного та високого ступеня активності у дітей віком від 6 років, які не мали адекватної відповіді на традиційну терапію, включаючи первинну дієтотерапію, терапію кортикостероїдами та/або імуномодуляторами, або при наявності непереносимості чи протипоказань до таких видів терапій. Виразковий коліт (ВК) у дітей. Адалімумаб показаний для лікування виразкового коліту помірного та високого ступеня активності у дітей віком від 6 років, які не мали адекватної відповіді на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та/або 6-меркаптопурином чи азатіоприном, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапій. Увеїт у дітей. Адалімумаб показаний для лікування хронічного неінфекційного переднього увеїту у дітей віком від 2 років, які не мали адекватної відповіді або при наявності непереносимості, або для яких традиційна терапія є неприйнятною.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»). Серцева недостатність середнього або тяжкого ступеня (ІІІ або IV функціональний клас за класифікацією NYHA [Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів]) (див. розділ «Особливості застосування»).

Самсунг Біоепіс НЛ Б.В. (випуск серії)

-

Фармачеутічі Форменті С.п.А. (вторинне пакування)

-

Каталент Бельджіум (виробництво ГЛЗ у попередньо наповненому одноразовому шприці зі скла типу І з голкою з нержавіючої сталі, ковпачком голки з жорсткою оболонкою та гумовим ущільнювачем; контроль якості при випуску серії за показниками "Стерильність" та "Ендотоксини")

-

Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк (контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показника "Стерильність"; контроль якості при вивченні стабільності за всіма показниками)

-

ППД Девелопмент Айєленд Лімітед (контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показників "Стерильність" та "Ендотоксини"; контроль якості при вивченні стабільності за всіма показниками, окрім показників "Стерильність" та "Ендотоксини")

-

Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед (контроль якості при вивченні стабільності за показниками "Стерильність" та "Ендотоксини")

-