Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17973/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 05 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 05 - 06
Власник РП*
Сандоз ГмбХ
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009943
MPID
UA-000000000-000009943
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ХАЙРІМОЗ 40
Діючі речовини
Адалімумаб
Адалімумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 40 мг/0,8 мл; по 0,8 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 або 2 попередньо наповнених шприців у блістерах у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
адалімумаб (L04AB04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит, ентезит-асоційований артрит, аксіальний спондилоартрит, псоріатичний артрит, бляшковий псоріаз, гнійний гідраденіт, хвороба Крона, виразковий коліт, увеїт, в педіатрії виразковий коліт.
Інша інформація згідно з інструкції для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6032
розчин для ін'єкцій, 40 мг/0,8 мл; по 0,8 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 або 2 попередньо наповнених шприців у блістерах у картонній коробці
6033
розчин для ін'єкцій, 40 мг/0,8 мл; по 0,8 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 або 2 попередньо наповнених шприців у блістерах у картонній коробці
Виробники
Організація
Новартіс Фарма Штайн АГ (контроль (хімічний/фізичний))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма АГ (контроль серії (біологічний))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СГС Аналітикс Швейцарія АГ (контроль серії (біологічний))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС (контроль серії (біологічний))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сандоз ГмбХ - Виробнича дільниця Асептичні Лікарські Засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ) (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ (контроль серії (мікробіологічний -стерильні показники, мікробіологічний - нестерильні показники))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
врофінс ФАСТ ГмбХ (контроль серії (хімічний/фізичний))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ (повний цикл виробництва)
Роль
-
Розташування виробництва
-