Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4463/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 02 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Віатріс Спешелті ЛЛС
Наказ МОЗ
2022
Дата документу
28.11.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009963
MPID
UA-000000000-000009963
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЦЕЛЕБРЕКС®
Діючі речовини
Целекоксіб
Целекоксіб
Целекоксіб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
целекоксиб (M01AH01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для симптоматичного лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту (див. розділ «Особливості застосування»).
Для лікування гострого болю у дорослих пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).
Для лікування первинної дисменореї (див. розділ «Особливості застосування»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Целебрекс® протипоказаний пацієнтам:
- з відомою гіперчутливістю (наприклад, анафілактичні реакції та серйозні шкірні реакції) до целекоксибу або до будь-яких компонентів лікарського засобу (див. розділ «Особливості застосування»);
- з наявністю в анамнезі бронхіальної астми, випадків кропив’янки або інших реакцій алергічного типу після застосування аспірину або інших НПЗП. У таких пацієнтів були зареєстровані тяжкі, інколи летальні, анафілактичні реакції на НПЗП (див. розділ «Особливості застосування»);
- після проведення хірургічної операції з аортокоронарного шунтування (див. розділ «Особливості застосування»);
- в яких були зареєстровані реакції алергічного типу до сульфаніламідних препаратів (див. розділ «Особливості застосування»);
- з установленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою;
- з активною пептичною виразкою або шлунково-кишковою кровотечею;
- з розрахунковим кліренсом креатиніну < 30 мл/хв;
- із застійною серцевою недостатністю (клас II–IV за класифікацією NYHA);
- із тяжким порушенням функції печінки (альбумін у сироватці крові < 25 г/л або показник за шкалою Чайлда — П’ю 10).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8690
капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці
8691
капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці
8692
капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС (виробництво препарату in bulk, контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ (пакування, контроль/випробування серії, випуск серії, маркування)
Роль
-
Розташування виробництва
-