Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20162/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 08 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 08 - 15
Власник РП*
ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС
Наказ МОЗ
1462
Дата документу
15.08.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009993
MPID
UA-000000000-000009993
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЦИСПЛАТИН-ААР
Діючі речовини
Цисплатин
Цисплатин
Цисплатин
Цисплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл (10 мг), 50 мл (50 мг) у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цисплатин (L01XA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Поширений або метастатичний рак яєчка;
- поширений або метастатичний рак яєчника;
- поширений або метастатичний рак сечового міхура;
- поширений або метастатичний плоскоклітинний рак голови та шиї;
- поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легень;
- поширений або метастатичний дрібноклітинний рак легень;
- лікування цервікальних пухлин у комбінації з іншими лікарськими засобами або променевою терапією.
Цисплатин можна застосовувати як монотерапію, а також у комбінованій терапії.
Препарат застосовують для лікування дорослих та дітей.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до цисплатину або до будь-якого компонента препарату. Цисплатин може спричиняти алергічні реакції у деяких пацієнтів. Його застосування протипоказане пацієнтам, які мають алергічні реакції на цисплатин або інші препарати, які містять платину, або на будь-який компонент препарату в анамнезі.
Цисплатин спричиняє нефротоксичність, яка є кумулятивною, тому він протипоказаний пацієнтам із порушеннями функції нирок в анамнезі.
Було також показано, що цисплатин володіє також кумулятивною нейротоксичністю (в тому числі ототоксичністю), тому його не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями слуху в анамнезі. Цисплатин також протипоказаний пацієнтам із мієлосупресією та дегідратацією.
Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Одночасне застосування із вакциною проти жовтої гарячки і проведення профілактичної терапії фенітоїном.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8749
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл (10 мг), 50 мл (50 мг) у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці
8750
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл (10 мг), 50 мл (50 мг) у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці
8751
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл (10 мг), 50 мл (50 мг) у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці
8752
концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл (10 мг), 50 мл (50 мг) у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці
Виробники
Організація
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД
Роль
-
Розташування виробництва
-