Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0152/02/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Наказ МОЗ
306
Дата документу
22.02.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000011250
MPID
UA-000000000-000011250
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕСПУМІЗАН®
Діючі речовини
Симетикон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається без рецепта лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули м'які по 40 мг; по 25 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
силікони (A03AX13)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Для симптоматичного лікування при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, спричинених підвищеним накопиченням газів, наприклад, при здутті, метеоризмі.
- Як допоміжний засіб при діагностиці органів черевної порожнини, зокрема при рентгенологічному дослідженні, ультразвуковому дослідженні (УЗД) органів черевної порожнини.
Препарат Еспумізан показаний до застосування дітям віком від 6 років, підліткам та дорослим.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини, барвника жовтий захід FCF (Е 110), метилпарабену (Е 218) або до будь-якої іншої допоміжної речовини з перелічених у розділі «Склад». Непрохідність кишечнику, обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1553
капсули м'які по 40 мг; по 25 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці
1554
капсули м'які по 40 мг; по 25 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці
1555
капсули м'які по 40 мг; по 25 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ (виробництво м'яких капсул "in bulk" та контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Гамельсбахер Штрасе 2, 69412, Ебербах, Німеччина
Організація
Менаріні - Фон Хейден ГмбХ (пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Лейпцігер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина
Організація
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (пакування, контроль серії, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина
Організація
СВІСКАПС РОМАНІЯ СРЛ (виробництво м'яких капсул "in bulk")
Роль
-
Розташування виробництва
Стр. Карол І нр. 20, Комуна Корну, Жуд. Прахова, код 107180, Румунія
Організація
Свісс Кепс ГмбХ (пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Грассінгерштрассе 9, 83043 Бад-Айблинг, Німеччина;
Організація
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва