Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18117/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 03 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 456
Дата документу
13.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000032944
MPID
UA-000000000-000032944
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЗАЦИТИДИН-ВІСТА
Діючі речовини
Азацитидин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 мг 1 флакон (20 мл) з порошком у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
азацитидин (L01BC07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Азацитидин показаний для лікування дорослих пацієнтів, яким неможливо провести трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин, із захворюваннями:
• мієлодиспластичний синдром (МДС) проміжного-2 та високого ризику, згідно з міжнародною прогностичною шкалою (IPSS);
• хронічний мієломоноцитарний лейкоз (ХММЛ) із 10–29 % бластів кісткового мозку без мієлопроліферативного захворювання;
• гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ) із 20–30 % бластів і мультилінійною дисплазією, згідно з класифікацією Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ);
• ГМЛ із > 30 % бластів кісткового мозку, згідно з класифікацією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Поширені злоякісні пухлини печінки.
Період годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3529
ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 мг 1 флакон (20 мл) з порошком у картонній коробці
Виробники
Організація
Нанг Куанг Фармасьютікал Ко. Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
-