Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18759/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 05 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 05 - 14
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 632
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000034218
MPID
UA-000000000-000034218
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФУЛВЕСТРАНТ-ВІСТА
Діючі речовини
Фульвестрант
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 1 попередньо заповненому шприцу з контролем першого відкриття в картонній коробці з безпечною голкою (BD SafetyGlide) або по 2 попередньо заповнені шприци з контролем першого відкриття в картонній коробці з двома безпечними голками (BD SafetyGlide)
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фульвестрант (L02BA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Фулвестрант-Віста показаний:
• як монотерапія для лікування місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози з естроген-позитивними рецепторами у жінок у постменопаузі:
- які раніше не отримували гормональну терапію, або
- у разі рецидиву хвороби під час чи після ад’ювантної антиестрогенної терапії або прогресування хвороби під час антиестрогенної терапії;
• у комбінації з палбоциклібом для лікування гормон-рецептор-позитивного (НR-позитивного), негативного за рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2) місцево поширеного або метастатичного раку молочної залози в жінок, які отримували попередню ендокринну терапію (див. розділ «Фармакодинаміка»).
У жінок у пременопаузі або перименопаузі комбіноване лікування палбоциклібом слід проводити в комбінації з агоністом лютеїнізуючого гормон-рилізингового гормону (ЛГРГ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Тяжка печінкова недостатність (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1639
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 1 попередньо заповненому шприцу з контролем першого відкриття в картонній коробці з безпечною голкою (BD SafetyGlide)
1665
розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 2 попередньо заповнені шприци з контролем першого відкриття в картонній коробці з двома безпечними голками (BD SafetyGlide)
Виробники
Організація
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АТДІС ФАРМА, С.Л. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, C.А. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАЛАН С.А. (виробник, що здійснює повний цикл виробництва та відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-